2月16日，Iovance Biotherapeutics公司宣布，FDA加速批准该公司的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法Amtagvi（lifileucel）上市，用于治疗晚期黑色素瘤。据悉，lifileucel是全球首款获批上市的TIL细胞疗法。

此次加速批准上市主要是基于C-144-01试验的结果。C-144-01是一项全球性的多中心2期研究，该研究共分为4个队列，详见下图：

结果显示，lifileucel的疗效较为持久，中位随访时间为27.6个月时，在经过大量预治疗（中位治疗线数：3）的患者中，独立审评委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为31.4%，其中包含达到完全缓解（CR）的8位患者与达到部分缓解（PR）的40位患者。

此外，临床试验安全性数据如下：

TIL存在于肿瘤组织间质中，是由CD8+T细胞、CD4+T细胞、B细胞、NK细胞与γδT细胞等组成的异质性细胞群体，其中对肿瘤细胞的直接杀伤性主要通过细胞毒性CD8+T细胞来实现。然而，由于肿瘤组织中免疫抑制微环境的存在，往往会导致肿瘤组织中的TIL的扩增及抗肿瘤活性被抑制。TIL疗法则通过从患者自身肿瘤组织中分离出TIL，体外刺激扩增筛选后，将具有抗肿瘤作用的免疫细胞回输给患者（见下图）。有数据表明，TIL经体外刺激扩增筛选处理后，其抗肿瘤效应比LAK细胞（lymphokine-activated killer cell）高50~100倍以上。

TIL疗法流程（图片来源：www.iovance.com）