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引言: 渭城朝雨浥轻尘,客舍青青柳色新
自2018年的“4+7”带量采购伊始,目前已开展9批10轮,本文通过深入分析集采品种、约定采购量、采购周期、拟中选规则的变化,细数不断优化的集采规则。随着集采规则的不断优化,集采各方(患者、医保基金、医疗机构、医药行业)对集采更加理性对待。
1、集采规则更加优化
1.1集采品种
自2018年的“4+7”带量采购开始后,目前带量采购已开展9批10轮。从药品的疾病领域来看,集采品种正在覆盖越来越多的常见病、慢性病及癌症等特大重病,既有高血压、糖尿病、冠心病、呼吸、消化、抗感染等临床常见病、慢性病用药,也有肺癌、乳腺癌、结直肠癌、血液疾病等重特大疾病用药。
根据2021年1月国务院办公厅下发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》要求,集采重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,将逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品,做到应采尽采。
PS: 根据《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》中逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品,做到应采尽采这一目标,仿制药应该是通过一批集采一批,覆盖更广泛的药品种类,使受益人群不断增多。
药企不应心存侥幸,应该从立项伊始就走创新药差异化、仿制药高端化的路。创新药做到临床价值大,适应症患者人群基数大,通过临床价值、创新差异提高自身议价能力,获得合理收益。仿制药走高端化,争取做到首仿,获得国谈资格,抓住国谈和国采之间的生长期,做大市场份额,获得合理收益,为创新发展积蓄动力。
1.2约定采购量
约定采购量是国家组织药品集中采购的主要特点,也是促使集采药品降价的主要措施。
集采药品降价的实质是通过以量换价,通俗的讲是通过国家组织的形式大批量集中采购,购买的药品量大,药厂可以大批量的生产从而降低制造费用,且采取厂家源头直供的形式,极大的简化了流通环节,节省了以往在流通领域存在的销售费用、市场推广费用等,因此大幅度的降低了集采药品的价格,让利于患者。
约定采购量并不意味着要把所有市场给中选企业,考虑到临床用药的个性化需求及降低供应风险,目前已经开展的国家集采中,总体按照联盟地区所有参加集采的定点医药机构年度药品总用量的50%~80%估算采购总量,具体约定采购量与中选企业数相关联:
全国实际中选:企业数为 1 家的,为首年约定采购量计算基数的50%;
全国实际中选企业数为 2 家的,为首年约定采购量计算基数的60%;
全国实际中选企业数为 3 家的,为首年约定采购量计算基数的70%;
全国实际中选企业数为 4 家及以上的,为首年约定采购量计算基数的80%。PS: 药品集中带量采购并不是一刀切,在保障医疗机构合理用药的前提下尊重患者的意愿和临床用药的个性化需求。
为了降低供应风险,约定采购量与中选企业数相关联,中选企业数越多代表供应风险越低,占首年约定采购量计算基数就越大,随着主、备供规则的引入,供应风险得到了良好的控制。
国家集采对于抗生素药物和胰岛素,降低了带量比例,以便医疗机构更好地控制药物的使用,体现了国家集采“一品一策”的精细化设计。
1.3采购周期
最早在“4+7”试点阶段采取的是“以结果执行日起12个月作为一个采购周期”。
随后又根据中标企业数细化为“实际中选企业数为1家或2家的,采购周期原则上为1年;实际中选企业数为3家的,采购周期原则上为2年;全国实际中选企业数为4家及以上的,采购周期原则上为3年”。
第八批集采中,采购周期统一为两年。
第九批集采中,采购周期又延长至四年。
PS: 采购周期是伴随着企业通过仿制药一致性评价数量的增多(品种中标数量也在增加:品种最多可以有十家企业中标)逐渐优化的,采购周期的延长有助于提高企业参与投标的积极性,稳定企业中标药品的市场供应,降低投标的价格预期,同时极大程度上降低了续标的工作量。
1.4拟中选规则
拟中选企业数量:
最早“4+7”试点阶段的独家中选,“4+7”扩围阶段的3家中选;第二批6家中选;第三批8家中选;第四批、第五批10家中选;第六批胰岛素专项集采11家中选,第六批至第九批稳定在了10家中选。
中选价格机制:
从第一批最低有效中标价格中选到第二批集采中最高有效申报价≥0.1元,第三批集采最高有效申报价≥0.2元的价格保护机制;
后面引入了更加合理的1.8倍熔断机制、50%降幅保护机制、0.1元保护机制;降低抗生素等特殊品种的采购比例,尽可能做到一品一策,降低相应品种的滥用风险;
第六批胰岛素专项集采创新性的引入了供应量50%锁仓机制和 ABC 类企业分量机制,降低胰岛素的采购比例,做到了量价协同、相互挂钩,集采降价和保护个性化用药相结合;
集采第七批开始,引入了淘汰规则,最高顺位拟中标的产品(企业),按照同品种最高顺位“单位可比价”/同品种最低顺位“单位可比价”计算比值,在所有品种比值结果降序排列中前6名的,将重新失去拟中选资格。
集采第九批规则调整为所有品种比值结果降序排列前4名无法获得拟中选资格,后2名也会失去拟中选资格(单位申报价相比最高有效申报价降幅≥30%或单位可比价≤1元的除外)。
PS:随着集采进程的深入,集采规则也在不断的优化。从药品质量上严格筛选通过仿制药质量和疗效一致性评价(含视同)的仿制药品和参比制剂(含原研药)才能入围。
从药品种类上,特殊品种分别对待,做到一品一策,如抗生素、胰岛素等特殊品种,降低采购比例,控制相应品种的滥用风险和保护患者的个性化用药。
从中选数量上,从独家中选到现在的最高10家中选,随着通过通过仿制药质量和疗效一致性评价(含视同)的仿制药品的增多,在保护先通过仿制药质量和疗效一致性评价(含视同)药企利益的同时鼓励更多的药企进行仿制药质量和疗效一致性评价(含视同),做到了大河有水小河流。
通过1.8倍熔断机制、50%降幅保护机制、0.1元保护机制、排名淘汰机制保障了集采药品的合理充分竞争。
2、各方均趋于理性
2.1患者
通过逐渐深入的患者教育,多数患者从早期对集采药品(“便宜药”)的不信任,怀疑药品疗效不达标、质量不合格,到现在通过实践的检验和患者教育,相信集采药品是质量和进口药(“原研药”)一样的“好药”。
2.2医保基金
从集采开始的独家获批,唯“低价者得”,到现在的一品一策,多家入围,利用合理的价格机制,在集采药品合理充分竞争的基础上,保障患者的个性化用药需求。
2.3医疗机构
“一品一策”的精细化集采政策保障了医师的处方权和合理用药,提升了服务水平。
2.4医药行业
集采药品的1.8倍熔断机制等价格控制措施,让药企竞价更加合理,药企要学会精细化的计算药品制造成本,报价时保留合理利润,防止出现价格极值、成本价格倒挂等现象。
药企应该从立项伊始就走创新药差异化、仿制药高端化的路子。创新药做到临床价值大,适应症患者人群基数大,通过临床价值、创新差异提高自身议价能力,获得合理收益。仿制药走高端化,争取做到首仿,获得国谈资格,抓住国谈和国采之间的生长期,做大市场份额,获得合理收益,为创新发展积蓄动力。
3、总结:劝君更尽一杯酒,西出阳关无故人
随着集采规则的不断优化,集采各方(患者、医保基金、医疗机构、医药行业)更加趋于理性。集采节约了医保基金,提升了医疗机构合理用药水平,促进了医药行业的良性竞争,规范了药品流通秩序,降低了群众药费负担,提高了群众用药安全。
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