破伤风抗体，首创新药价格出炉 | 第一时间

发布时间：2025-03-18

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2025年2月13日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司/Trinomab研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液,Siltartoxatug）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。批准文号为国药准字S20250012。

pipeline of Trinomab

破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病，全球每年约有上百万例病例。据中国国家卫健委《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》显示，破伤风作为全球重大公共卫生威胁，在无医疗干预时病死率接近 100%。即便在现代化医疗条件下，全球病死率仍达 30%～50%。

作为迭代升级的新“破伤风针”，新替妥用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。

此前，大众熟知的“破伤风针”主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。TAT作为马源血液制品的代表。HTIG完全依赖于人血浆为原料供应，产能有限，常常面临“一针难求”的局面。

运用全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体技术后，该新药在临床研究中呈现无需皮试、无需留观的特性，将给药流程从传统“皮试+多次观察+剂量调整”的复杂模式简化为“一针即走”，从根源上杜绝了皮试假阴性导致的过敏性休克死亡风险。

同时，由于采用基因工程技术生产。目前，珠海泰诺麦博制药股份有限公司已在金湾区建成了通过GMP认证的商业化生产基地，基本实现药物稳定量产，为市场提供充足、可靠的用药保障。

2025 年 3 月 13 日，随着珠海市人民医院急诊科及创伤中心秘书陈木清开出首张处方，抗破伤风毒素单克隆抗体药物——斯泰度塔单抗注射液（新替妥）正式开启临床应用之旅。药融圈获悉：本品的价格为798元/瓶，规格为0.5ml：10mg / 瓶。

药融云数据，www.pharnexcloud.com；改名后为摩熵医药数据

此前是在2022年3月，中国CDE将其纳入突破性疗法；2022年8月，美国FDA授予快速通道资格/Fast track designation。

据了解，自2015年起，珠海市科技创新局对泰诺麦博公司牵头的“全人源抗体新药研发平台及其应用”“天然全人源抗破伤风毒素单克隆抗体的产业化”等多个项目予以立项支持，累计投入市级财政资金2100万元，支持开展多项核心技术攻关，实现用生物制造生产抗体药物替代传统破伤风抗毒素、破伤风免疫球蛋白。

参考：

NMPA/CDE；

摩熵医药数据pharma.bcpmdata.com（原药融云数据）；

https://www.trinomab.com/；

FDA/EMA/PMDA；

https://pharma.bcpmdata.com/database/4/table/461?q=%E6%96%AF%E6%B3%B0%E5%BA%A6%E5%A1%94%E5%8D%95%E6%8A%97；等等。

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