2025年3月27日，NMPA官网宣布，批准江西科睿药业有限公司申报的1类创新药玛舒拉沙韦片（受理号：CXHS2300106），用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。公开资料显示，该药由青峰医药与银杏树药业联合开发，科睿药业为青峰医药子公司。

玛舒拉沙韦片是我国首个靶向流感病毒聚合酶酸性蛋白（PA）的抗流感药物，与罗氏制药的玛巴洛沙韦作用机制一致。

【作用机理】

流感病毒作为负链RNA病毒，入侵宿主细胞后并不能以自身为模板直接进行复制和转录，而是先合成互补的mRNA（包括cRNA），随后再进行转录/翻译及组装过程。在病毒入侵宿主细胞后，新形成的病毒mRNA并不具备完整功能，需要进行修饰。修饰后具有可供宿主细胞翻译体识别的5'-帽状结构（CAP）、3'-poly(A)尾结构，并进行碱基修饰后方可具有完整转录/翻译功能。流感病毒本身不能合成/不具有5'-帽状结构引物。其聚合酶中的PA亚基中的帽依赖性核酸内切酶可识别宿主细胞的前体mRNA，并将宿主前体mRNA中的帽状结构（CAP）剪切掉并“抢来”，拼接到病毒mRNA上，如此一来，病毒mRNA就具有了完整的功能。“抢帽（cap-snatching）”过程是流感病毒转录/翻译起始所必须。

玛舒拉沙韦是一种前药，其通过水解转化为活性代谢产物GP1707D07，选择性抑制流感病毒PA的帽依赖性核酸内切酶，从而抑制流感病毒的复制。

【临床研究】

2025年1月，青峰医药宣布，玛舒拉沙韦片的Ⅲ期临床研究数据（NCT05474755）在Nature Medicine发表。这是一项多中心、分层随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床研究，共纳591名患者，包含约80%的成年人和20%的儿童及青少年。在抗病毒疗效方面，与安慰剂相比，玛舒拉沙韦在用药后第1天的病毒载量从基线下降速度更快，玛舒拉沙韦组病毒载量的平均变化为-2.2 ± 1.3 log10 copies/ml，安慰剂组为-1.3 ± 1.7 log10 copies/ml(P < 0.001)。研究结果显示，中位流感症状缓解时间和中位病毒清除时间相比安慰剂组，分别缩短21小时和25小时，且无严重不良事件病例报告，安全有效。

玛舒拉沙韦片作为一种全新作用机制的核酸内切酶抑制剂，具有疗效强、剂量低、耐药性好等特点，能更早干预病毒生命周期，直接阻碍成熟病毒的形成，患者全病程只需服药一次。在玛舒拉沙韦片还未上市前，目前国内可用的流感抗病毒药物主要包括：玛巴洛沙韦、奥司他韦、阿比多尔、扎那米韦和帕拉米韦等，除了玛巴洛沙韦全病程只需给药一次外，其他4款均需要连续使用5天。叮当快药数据显示，近期呼吸道疾病用药销量持续走高，奥司他韦、玛巴洛沙韦的销售增长率均超过160%。青峰医药称，公司正在研究开发玛舒拉沙韦片预防流感的适应症，同时也在推动更适合低龄儿童服用的新剂型的开发。曾有新闻稿指出，玛舒拉沙韦上市后潜在年销售额有望超过20亿元。

Ref:

1、Wang, Y., Wang, H., Zhang, Y. et al. Single-dose suraxavir marboxil for acute uncomplicated influenza in adults and adolescents: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Nat Med 31, 639–646 (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-024-03419-3

2、青峰医药官网

3、求实药社

4、叮当快药数据统计

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