近年来，随着器官芯片、人工智能（AI）等新兴技术的快速发展，传统的动物实验模式正面临重大变革。美国食品药品监督管理局（FDA）、环境保护署（EPA）及国立卫生研究院（NIH）相继宣布减少对动物测试的依赖，转而鼓励采用更高效、更符合伦理的“新替代方法”（NAMs）。这一转变不仅可能挽救数百万实验动物的生命，还将加速药物研发进程，降低科研成本。

器官芯片：人类生理的“微型复制品”

波士顿生物技术公司Emulate Inc.研发的肝脏芯片成为这一领域的标杆。该芯片通过模拟人类肝脏、上皮细胞和免疫细胞的微环境，以87%的准确率识别出会导致药物性肝损伤（DILI）的化合物，并在排除无害物质时达到100%的准确率。目前，FDA已将其纳入试点项目，未来制药公司或可凭借芯片数据直接申请临床试验，跳过部分动物测试环节。

约翰斯·霍普金斯大学的药理学家Thomas Hartung指出，这类“微生理系统”（MPS）能更真实地反映人体器官的结构与功能，而基于人类细胞和数据的模型“可能比动物更适合预测人体反应”。除器官芯片外，类器官（干细胞培育的微型器官模型）和AI算法也在快速崛起，后者能通过分子结构预测化学物质的毒性，大幅缩短筛选时间。

政策转向：从“必须”到“鼓励”

2022年，拜登政府取消了FDA“所有药物必须经过动物测试”的硬性要求；EPA则计划在2035年前全面淘汰哺乳动物实验；NIH今年7月宣布不再资助仅基于动物模型的研究项目。尽管这些政策尚未形成强制力，但已释放出明确信号。FDA专员Martin Makary强调：“动物模型在癌症、免疫和脑疾病等领域预测效果不佳，转向NAMs将是公共卫生与伦理的双赢。”

不过，这一进程仍面临挑战。美国生物医学研究协会主席Matthew Bailey指出，并非所有生理反应都能被AI或芯片模拟，仓促放弃动物测试可能导致悲剧——例如2006年白血病药物TGN1412在动物实验中表现安全，却在人体试验中引发致命免疫反应。此外，部分国家仍强制要求动物数据，跨国药企可能被迫维持传统方法。

一种骨髓器官芯片包含真实组织中发现的所有类型的免疫和结构细胞，可用于模拟疾病或研究细胞对药物的反应

专家普遍认为，NAMs的推广需以严格的科学验证为前提。非营利组织3Rs Collaborative的Megan LaFollette强调：“技术应作为动物研究的补充而非替代，目前尚未达到完全取代的阶段。”与此同时，监管机构需加强人员培训，消除评审专家对传统模型的“惯性偏好”。

尽管争议犹存，这场变革已势不可挡。正如Emulate公司科学家所言：“当技术能更精准地服务人类健康时，科学界自然会做出选择。”在伦理、效率与科学突破的多重驱动下，实验室动物的时代或许终将落幕。

参考：

https://www.science.org/content/article/u-s-wants-phase-out-animal-research-are-alternatives-ready

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