近年来，全球医药行业竞争愈发激烈，一场由药企主导的“生态化”转型正在悄然发生。无论是传统巨头还是新兴Biotech，纷纷将目光投向自建CRO，不再满足于仅靠药品销售盈利。这一趋势背后，是中国药企从“单打独斗”走向“体系竞争”的战略升级。它们通过整合研发资源、对外提供服务甚至与产业基金联动，构建起更具控制力和协同效应的业务闭环。这不仅是成本优化的选择，更是对未来医药创新生态的前瞻布局。

一、药企自建CRO

在全球医药行业的版图中，药企自建CRO正从一种新兴趋势逐渐演变为重塑行业格局的关键力量。这一现象背后，是药企对研发成本、效率及创新生态的深度考量。

新药研发是一场高投入、高风险的持久战。从靶点发现到新药上市，平均耗时10-15年，投入高达数十亿美元，且失败率超90%。为了应对这些挑战，药企最初将CRO作为降本增效的工具。通过将部分研发环节外包，药企可以避免自建团队和设施的高昂固定成本，利用CRO的规模效应和专业经验，降低研发成本20%-40%，缩短研发周期30%-50%。

然而，随着行业竞争的加剧和创新需求的提升，药企对CRO的诉求不再局限于成本控制。自建CRO逐渐成为一种战略选择，旨在构建企业内部的创新生态。以恒瑞医药为例，其旗下的瑞宏迪不仅为恒瑞的内部研发提供支持，还承接外部订单，实现商业化运营。通过对外服务，瑞宏迪接触到更多前沿项目和技术，这些经验和资源又反哺到恒瑞的研发体系中，形成良性循环。

这种模式的转变，反映了药企对创新资源的整合和掌控能力的提升。通过自建CRO，药企能够在研发流程中嵌入自身的战略考量，实现从项目筛选、技术研发到成果转化的全链条优化。同时，CRO作为对外窗口，有助于药企拓展行业人脉，提升在全球医药创新网络中的话语权。

除了直接的研发支持，自建CRO还为药企开辟了新的增长路径。一些药企通过CRO平台开展技术输出和投资孵化，将研发能力转化为商业价值，形成“研发-服务-投资”的多元盈利模式。这种模式不仅增强了药企的抗风险能力，也为其未来的战略布局提供了更多灵活性。

二、双轨模式分化：外向型扩张与内循环深耕

当前药企自建CRO呈现两种典型模式：向外拓展的商业化路径与向内整合的生态闭环，二者分别代表了不同的战略选择和发展逻辑。

（一）对外服务型

以恒瑞瑞宏迪、石药巨石生物为代表，这类CRO在满足内部需求后，依托母体企业的技术优势承接外部订单。恒瑞瑞宏迪凭借在抗体药物研发的经验，2025年中标默沙东某双抗项目的临床Ⅰ期研究，成为首个进入跨国药企供应链的国产自建CRO；石药巨石生物则聚焦于ADC药物的毒素连接子开发，服务包括传奇生物在内的20余家创新药企，2024年相关收入同比增长68%。这种模式的核心是将内部积累的技术能力转化为市场化服务，在分摊成本的同时提升行业话语权。

通过对外服务，药企自建CRO能够接触到更广泛的项目和技术，拓宽技术视野，反向促进自身研发能力的提升。这种模式下的CRO不仅是成本中心，更成为利润创造的新引擎，推动药企在研发和市场两端实现协同发展。

（二）生态内循环型

以百济神州PiHealth、复星医药星泰克为代表，此类CRO与产业投资深度绑定，形成“投资-研发-产业化”生态。百济神州分拆PiHealth后，其数字化临床平台不仅服务于内部3000+全球受试者的管理，更对接旗下投资基金的30余家被投企业，通过统一的临床试验标准提升项目成功率。复星医药的星泰克CRO则专注于基因与细胞治疗，为复星资本投资的科济药业、亘喜生物等提供定制化服务，2024年助力3个CAR-T项目进入国际多中心Ⅲ期，使被投企业研发效率提升30%。这种模式通过内部资源协同，降低投资风险的同时，构建起技术与资本的深度耦合。

在生态内循环模式中，CRO扮演着关键的枢纽角色，连接着药企的投资战略和研发执行。通过为被投企业提供专业服务，CRO确保了投资项目的技术可行性和研发质量，同时也为自身业务拓展提供了稳定的项目来源，实现了资本增值与技术创新的双赢。

三、合规风险与生态平衡的双重考验

自建CRO的快速扩张背后，监管与运营风险逐渐显现。首先是关联交易的合规性——石药巨石生物2024年因向关联方提供折扣定价，被交易所要求补充披露定价模型；百济神州PiHealth在承接外部订单时，需建立独立的数据防火墙，避免与母体企业研发管线产生利益冲突。其次是内部资源分配矛盾：恒瑞医药曾因自建CRO团队与外部CRO争夺临床监查员（CRA），导致部分项目进度延迟，最终通过建立人才共享机制缓解冲突。对传统CRO行业而言，自建CRO的“富二代”们正改写竞争规则。药明康德、泰格医药等龙头企业2024年来自头部药企的订单量下降12%，倒逼其向基因治疗、AI药物设计等细分领域转型。而中小药企自建CRO则面临技术储备不足的问题——某创新药企自建团队在Ⅰ期临床试验中因数据管理失误，导致申报材料被CDE发补，最终不得不回聘外部CRO进行整改。

四、未来药企：从“产品竞争”到“生态博弈”

随着自建CRO的兴起，药企的竞争格局正发生深刻变革。头部药企正逐渐转型为“投资+研发+产业化”的复合型实体，其核心竞争力不再局限于单一产品或技术，而是整个生态体系的构建与运营能力。

以百济神州为例，其通过“自建CRO+全球研发中心+生产基地”的全链条布局，构建了一个高效的创新生态。PiHealth作为百济神州的自建CRO，不仅为内部研发提供支持，还通过数字化临床平台，实现了对全球3000+受试者的高效管理。这一平台还对接了百济神州旗下投资基金的30余家被投企业，通过统一的临床试验标准，提升了项目成功率。在生产环节，百济神州在中国苏州、广州和美国新泽西州霍普韦尔建设生产基地，保障了供应链的安全和稳定。这种全链条布局，使百济神州将新药从概念到上市的周期压缩至6.5年，较行业平均水平快40%。

恒瑞医药依托瑞宏迪平台，构建起“靶点发现-工艺开发-临床申报”的一体化能力。2025年上半年，恒瑞医药有6款新药获批，这背后是自建CRO在各环节的效率支撑。瑞宏迪通过承接外部订单，接触到更多前沿项目和技术，这些经验和资源又反哺到恒瑞的研发体系中，形成了良性循环。

在全球化竞争中，这种生态优势更加凸显。当辉瑞、默沙东等跨国药企仍依赖外部CRO进行新兴市场临床试验时，百济神州的PiHealth已在东南亚、拉美建立200余个临床中心。凭借自建团队的本地化运营，PiHealth使PD-1单抗在新兴市场的入组速度提升50%，加速了产品的商业化进程。

未来，药企之间的竞争将是生态体系的较量。能否高效整合内外部资源，构建可持续的创新循环，将成为药企能否跻身全球第一梯队的关键。那些能够在技术研发、临床服务、资本运作等方面实现协同发展的药企，将在这场生态博弈中占据优势。

最后

自建CRO浪潮标志着中国医药行业正在进入一个更加成熟、综合的发展阶段。药企不再局限于“研产销”线性逻辑，而是通过生态化、平台化运营，实现资源复用、风险分散和价值增值。这一转变不仅重塑企业自身的商业模式，也将推动整个行业从“跟随创新”走向“系统创新”。未来，唯有具备生态思维和平台能力的药企，才能在全球医药格局中占据更主动的位置。而如何平衡开放与协同、效率与公平，将成为所有参与者必须面对的新命题。

参考来源：公开资料整理

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