Corstasis Therapeutics Inc. 于2025年9月15日宣布FDA已批准 ENBUMYST™（布美他尼鼻喷雾剂）。ENBUMYST适用于治疗与充血性心力衰竭（CHF）相关的水肿，以及肝肾疾病，包括成人肾病综合征。

水肿和体液超负荷仍然是充血性心力衰竭、肝硬化和慢性肾脏病患者住院和再入院的主要原因。据美国治疗数据估计，有670万美国人患有心力衰竭，体液超负荷每年导致超过100万人住院，占美国医疗保健支出的数十亿美元。口服袢利尿剂可能会因胃肠道吸收不良和延迟起效而受到限制，而静脉内（IV）治疗需要住院或输液环境，通常与更高的资源利用率和增加的医疗支出有关。

布美他尼（Bumetanide）是一种强效利尿药，属于袢利尿剂。主要作用于肾小管髓袢升支粗段，抑制钠离子和氯离子的重吸收，从而增加钠、氯、钾等的排泄，产生强大的利尿作用。常用于治疗水肿性疾病，如充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病等引起的水肿。布美他尼鼻喷雾剂旨在让患者在门诊环境下通过鼻黏膜自行进行非口服的袢利尿剂治疗。

RSQ - 777 - 02试验于2023年12月至2024年4月在奥兰治县研究中心进行，并在2024年美国心脏协会（AHA）科学会议上作为最新科学成果展示。该研究包括68名年龄在18至55岁之间的成年人，在入组前没有心衰或有心衰风险。研究人员以不同的顺序向每位参与者施用了所有三种形式的布美他尼（鼻腔、口服和静脉注射）。在参与者中，66.2% 被认定为男性；60.3% 是白人，27.9% 是黑人，10.3% 是亚裔。此外，32.4% 的人被认定为西班牙裔或拉丁裔。

结果发现，鼻喷雾剂与口服和静脉注射药物一样安全且耐受性良好，没有明显的鼻刺激。研究人员还指出，布美他尼的鼻腔和静脉注射形式的吸收变化为27%，而口服药丸形式的吸收变化为 >40%，这表明这些形式是更稳定的给药途径。此外，与布美他尼的口服和静脉注射相比，鼻喷雾剂形式导致尿量相似。

分析表明，布美他尼鼻喷雾剂吸收有效且耐受性良好，与其他给药方式具有一致的副作用，且比口服剂型的治疗紧急不良事件（TEAEs）更少。布美他尼鼻喷雾剂的尿量和血药浓度与口服和静脉注射布美他尼相似，吸收速度快33%。

根据这些数据，静脉注射布美他尼的吸收速度超过口服和鼻用布美他尼，但鼻用剂型的尿钠排泄起效更快。此外，对于最终接受了所有三种布美他尼剂型的每位参与者，鼻用和静脉注射剂型的布美他尼比口服剂型的吸收更稳定。总体而言，鼻用和静脉注射布美他尼的吸收变异性为27%，而口服剂型>40%，这表明鼻用和静脉注射剂型更稳定，鼻喷雾剂相对于口服剂型在家庭自行给药方面具有优势。

最常见的不良反应是血容量不足、头痛、肌肉痉挛、头晕、低血压、恶心和脑病（在已有肝病的患者中）。

ENBUMYST 增加了一种新的自我管理门诊利尿剂疗法，这可能有助于弥合口服利尿剂和静脉利尿剂之间的差距。Corstasis 预计将于2025年第四季度在美国推出ENBUMYST，还在准备一项强大的市场准入战略，包括真实世界的结果数据和付款人合作伙伴关系，以支持快速采用和覆盖。由于心力衰竭和慢性肾病的高患病率，以及对减少昂贵住院和再入院的疗法的需求未得到满足，估计每年将带来数十亿美元的机会。

Ref:https://www.businesswire.com/news/home/20250915243998/en/Corstasis-Therapeutics-Announces-FDA-Approval-of-ENBUMYST-bumetanide-nasal-spray-for-the-Treatment-of-Edema-Associated-with-Congestive-Heart-Failure-Liver-Disease-and-Kidney-Disease

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