创新药支持政策接地气吗?

发布时间:2025-09-26
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创新药全链条支持虽然大的政策方针有的,但是很多环节还没有实际落地。比如首发定价政策,去年年初就已经看到意见稿,但是因为质疑声比较大,后面又改动一版,但是基本没公开。

 今年年初,国办文件再次重申要积极支持创新药推广使用,研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评,优化新上市药品挂网服务。

 是大半年过去了,到现在国家医保局迟迟没有官宣正式方案。国家没给定心丸,各省还要结合共识公布新的挂网政策,所以首发这块只能照搬或者含糊其辞,实际上还是基本延续各省自己的政策。

 今年1月地,广东省发布广东省已获批生物医药创新药产品目录,按照“应配尽配”原则,推动入院应用。这个也算是属地保护政策,从通用政策层面,广东之前全国首发和广东首发执行了很久。广东共识之后的挂网新规9月1日正式实施

浙江省优化创新药械挂网机制:完善创新药械挂网绿色通道机制,全流程办理时间控制在15个工作日以内。积极争取新上市药品首发价格受理省份试点,探索建设新上市化学药品首发价格形成机制。对新上市药品坚持企业自主定价,支持符合条件的创新药在上市初期获得与高投入、高风险特点相符的收益回报。实际上,创新药在浙江也没太多的实惠,之前可以先议价挂网再凑齐10省补价格。新规是5省,是不是还有过渡地带未可知。

山东就挂网销售提速部署:适时推出山东创新药相关产品目录;指导药品生产企业在目录公布后,同步开展挂网工作;合理制定挂网价格;优化挂网政策,落实首营挂网绿色通道;对临床必需、暂未挂网的创新药,允许线下应急采购。可见山东的支持政策类停留在属地保护层面,并非全面支持。“首营挂网”是否和首发是同一个概念,未可知,一般都不会公开说清楚,本省企业或许更懂。

四川省提到快速推进创新药直达进院。推动支持的创新药为化药新注册分类实施前的1.1类新药和实施后的1类药品,1类治疗用生物制品,1类中药、天然药物。省医保局优化新上市的创新药服务流程,落实集中带量采购、价格联动采购、备案采购等制度,对符合条件的创新药实行随时申报、自主定价、直接挂网,在15个工作日内完成审核,提高创新药挂网效率。各市(州)结合本地实际制定创新药进院流程工作指引。但是,实际上四川仅仅医药药品分类代码导入就要超过一月多的时间,速度在全国垫底。

7月初,国家医保局、国家卫健委《支持创新药高质量发展的若干措施》,进一步明确优化药品挂网程序。企业可自行选择创新药首发受理省,做好层次评价,自主定价,受理地依规办理并承责。纳入医保目录和商保目录的,可直接挂网,申报前置、简化要求、缩短流程、省域间快速协同。省级集采机构按“高效办成一件事”要求,提高挂网效率。但是,具体那些省具备首发的资格,未明确。

8月,江苏省省政府办公厅印发关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展若干政策措施的通知,支持创新产品推广使用:设立创新药挂网绿色通道,全年开放、随报随挂。企业挂网事项受理后15个工作日内办结。完善创新药和医疗器械挂网中的知识产权纠纷解决机制,促进知识产权纠纷早期解决。鼓励自研创新产品首采。企业提交创新药上市申请后,即可与医疗保障、卫生健康部门沟通,提前做好医保准入和入院使用准备。

江苏是这么说的,也是这么做的。1类创新药,江苏和辽宁可以打头阵,不必须外省价格,敢为天下先。海南省提出加快创新产品转化应用:发布海南省创新药械产品目录,加快挂网和入院应用,开展创新产品发布和院企对接。

根据追踪某些1类新药挂网进度,基本上3个月左右可以实现一半省份。比普通过评产品略快,至少首挂省难度低一些,但是比国谈等特殊类别的产品其实速度差不多。主要难点在首省需要等待,其次一览表更新进度偏慢,导致有些省要反复申报尝试,不想吃亏又不确定是否更新上去,原本简单事情复杂化。加上有些省份的价格受歧视,比如广东、上海,尽管创新药上海也系统给出承诺价,但很多省不认可,只认有限制性的价格。另外,多规格有时候各省进度还会参差不齐,有快有慢。个别省还需要实际交易,对于刚上市的药品来说等着国谈才能真正进度,就很难提前开发,如果不想大费周折只能等国谈落地。

现状依然是,创新药其实还是重点看国谈的结果,前期的自主定价意义不大。除非后续首发价格和国谈价格关系更密切。作为企业,只能默默关注并期待创新药更多支持新政的到来。

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