2025年10月19日，来自德国柏林欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的最新临床研究结果显示，一种针对高风险前列腺癌的创新治疗方案展现出显著疗效。由辉瑞公司（Pfizer Inc.）与安斯泰来制药（Astellas Pharma U.S. Inc.）共同开发的XTANDI®（恩扎卢胺）联合亮丙瑞林（leuprolide）治疗方案，在治疗伴有高风险生化复发（BCR）的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）男性患者中，取得了突破性进展。
生存率实现显著提升，死亡风险降低四成
关键的III期EMBARK临床研究的最终总生存期（OS）分析数据显示，与单独使用亮丙瑞林相比，XTANDI联合亮丙瑞林治疗方案能将患者的死亡风险降低40.3%。统计数据显示，风险比（HR）为0.597，其95%置信区间为0.444至0.804，p值达到0.0006，具有高度的统计学显著性。
更令人鼓舞的是长期生存数据：接受联合治疗方案的患者，其8年生存率达到了78.9%，而仅接受亮丙瑞林治疗的患者组为69.5%。这一结果意味着更多患者能够获得长期生存的机会。
填补治疗空白，为首个显示生存获益的疗法
本研究聚焦于一类特定的前列腺癌患者群体——那些经过根治性前列腺切除术或放疗等局部治疗后，出现前列腺特异性抗原（PSA）水平升高（即生化复发），且PSA倍增时间≤9个月的高风险患者。据统计，在接受过根治性治疗的患者中，约有20%至40%会在10年内经历生化复发。其中，约九成高风险生化复发患者会最终发展为转移性疾病，而约三分之一会因此死亡。
EMBARK研究证实，XTANDI联合亮丙瑞林方案是首个也是目前唯一一个在该高风险患者群体中显示出总生存期获益的基于雄激素受体抑制剂的治疗方案。此外，研究也评估了XTANDI单药治疗的效果，结果显示其疗效也优于单独的亮丙瑞林治疗。
研究数据扎实，安全性已知
此项研究的结果于2025年10月19日在ESMO年会的重要口头报告环节中公布，并同步发表在权威医学期刊《新英格兰医学杂志》上。这是XTANDI相关研究第八次在该顶尖期刊上发表，凸显了其学术价值。
该研究的中位随访时间长达约94个月（约7.8年），确保了数据的可靠性。在安全性方面，XTANDI的表现与先前研究一致，未发现新的安全信号。在联合治疗组中，最常见的不良反应是潮热和疲劳；在单药治疗组中，常见不良反应包括男性乳房发育、潮热和疲劳。
研究专家指出，该方案的安全性特征已知且可控，为医生和患者提供了可靠的治疗选择。
改变治疗策略，推动早期干预
专家们对此项研究成果给予了高度评价。席德斯-西奈医疗中心癌症综合研究主任Stephen J. Freedland博士表示，这些结果凸显了恩扎卢胺在延长传统影像学检查未发现转移的高风险生化复发患者生存期方面的核心作用，支持了更早开始使用恩扎卢胺治疗的益处。
辉瑞肿瘤事业部首席开发官Johanna Bendell博士强调，鉴于高达90%的高风险生化复发患者会发展为转移性疾病，早期采用有效的治疗干预至关重要。EMBARK的最终分析表明，XTANDI联合亮丙瑞林改善了接受过以治愈为目的的局部疗法后面临高风险生化复发的男性的结局，延长了他们的生命。
安斯泰来制药医学事务负责人Shontelle Dodson则表示，这些发现巩固了XTANDI在主动管理这类患者中的基石治疗地位。
关于EMBARK研究与XTANDI
EMBARK是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床试验，共纳入了1068名患者。该研究的主要终点——无转移生存期（MFS）的积极结果已于2023年公布，并成为XTANDI在2023年获准用于此类患者的基础。
XTANDI是一种雄激素受体信号抑制剂，目前已在美国、欧盟、日本等全球80多个国家获批用于包括转移性去势抵抗性前列腺癌、转移性激素敏感性前列腺癌等多个前列腺癌适应症。全球已有超过150万患者接受过XTANDI的治疗。
此项突破性研究为高风险生化复发的非转移性前列腺癌患者提供了新的希望，标志着前列腺癌治疗进入了更加强调早期干预和精准管理的新阶段。
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