一纸监管公告背后，是一个行业的生死蝶变，也是我十年职业生涯的转折点。

“一批疗效不确切、不良反应大、风险不确切的中药注射剂，或将彻底退出市场。”2025年10月，当三部门联合发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告》时，我正在药企的实验室里焦急地等待着实验结果。

作为一名在中药注射剂行业工作了十年的研发人员，我深知这一纸公告的分量——这不仅是监管的升级，更是整个行业命运的转折点。

01 行业现实：严冬已至，市场与监管的双重挤压

中药注射剂，这个诞生于缺医少药特殊历史时期的产品，一直以来都是医药行业争议的焦点。它曾创造出惊人的销售奇迹，也背负着沉重的安全质疑。

我依然记得2006年的“鱼腥草注射液致死事件”，那是我大学时代的一堂深刻的专业课案例，没想到后来竟成为我职业生涯中不断反思的警示。

数据显示，我国已批准上市的中药注射剂品种有130余种，而这些产品大多上市于药品审评环境相对宽松的早期。

在医保控费、辅助用药目录、修订说明书等政策压力下，中药注射剂的市场空间已被大幅压缩。药融云数据显示，中药注射液院内市场销售额从2016年的880.58亿元，连续6年下降至2022年的406.14亿元，市场规模缩减50%以上。据药智网数据，自2017年以来，中药注射剂在终端医院的销售额整体呈现回落的趋势。2017年的院内销售额达691.51亿元，2024年仅有403.8亿元，年均复合增长率为-7.4%。

企业的寒冬早已来临。2025年第一家退市的大理药业就是中药注射剂企业，其主打产品是醒脑静注射液和参麦注射液这两款中药注射液。

由于这两款药物销量急剧下降、公司业绩低迷，最终由于总市值连续20个交易日低于5亿元，大理药业自2月10日停牌，成为今年首家触发退市的公司。

曾经的龙头龙津药业（股票名：*ST龙津）也发布了退市风险提示公告。

益佰制药上半年核心产品艾迪注射液因生产问题被勒令停产，亏损额高达2384.6万元；红日药业2025年1-9月归母净利润同比下降52.03%。

这些企业的困境，正是整个中药注射剂行业现状的缩影。

02 监管变革：从“宽松准入”到“严格退出”的机制建立

十年来，我亲眼见证了监管环境的变化。监管部门已通过院内使用、医保报销到药品注册实现 “全链条围堵”。

2015年起，“辅助用药重点监控”全面推行；2017年新版医保目录中，国家首次对39个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制；2019年，第一批国家重点监控合理用药药品目录发布。

而2025年10月发布的《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，则是对行业最彻底的一次洗礼。《公告》指出，中药注射剂按 “主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批” 的原则强化监管。

药品上市许可持有人需主动开展上市后研究和评价，深入研究与临床疗效相关的物质基础和作用机制，确证产品安全性、有效性并提升质量可控性。

对有证据表明安全性或有效性数据不充分、现有标准难以保证质量稳定可控的品种，国家药监局将依法暂停生产并责令持有人开展研究评价。

对疗效不确切、不良反应大或危害人体健康的，将注销药品注册证书。

长期未生产的品种，需完成研究评价且审评认为获益大于风险，方可再上市销售；未取得再注册批准的，将被注销注册证书。

这意味着，监管的焦点已经从单纯的安全性问题，扩展到了有效性验证和全程质量可控的更高要求。

03 政策机遇：优胜劣汰，行业走向良性发展

监管收紧的逻辑并非一味强调限制与淘汰，而是逐步构建优胜劣汰的良性鼓励机制。

和君咨询高级咨询师史天一指出，在设定严格评价标准、明确淘汰风险的同时，政策积极为达标的企业提供 “审评加速”等实实在在的政策支持。

这种‘奖优罚劣’的清晰导向，旨在激励和引导企业主动进行技术升级与产品改进，将监管压力转化为提升产品质量的内生动力，推动整个行业走向高质量、可持续的发展道路。

在强化监管的同时，征求意见稿也明确了多项支持鼓励措施。

对中药注射剂上市后研究评价相关注册申请和沟通交流申请，将设立单独序列，加快审评审批速度。

经审评获益大于风险的品种，其核准的药品注册标准将优先转化为国家药品标准，涉及国家标准制定修订的，将加快审核流程。

这些措施对于一直注重产品质量和研发的企业来说，无疑是重大利好。

我所在的企业近年来投入大量资金建设了智能化生产线，实现了从“田间”到“病床”的全生命周期信息化追溯系统，这使我们有可能在这一轮洗牌中脱颖而出。

04 面临挑战：技术瓶颈与成本压力的双重挑战

中药注射剂的上市后研究和评价工作绝非易事，我们面临着诸多技术瓶颈。

成分复杂是首要难题。与化学药品注射剂不同，中药注射剂是多组分、多靶点的复杂体系，要深入研究与临床疗效相关的物质基础和作用机制，需要应用尖端技术和大量资源。

中药注射剂生产所用中药材原则上应当符合中药材GAP要求，这对源头中药材的质量控制提出了更高要求。GAP对中药材的产地环境、种植养殖、采收加工、包装贮藏等各个环节都制定了严格的标准和规范，这意味着整个供应链需要重塑。

高昂的研究投入也是企业不得不考虑的现实问题。完成一个品种的上市后研究和评价，需要投入数千万元甚至更高的资金，对于销售规模已经大幅萎缩的产品来说，投入产出比是企业决策的重要考量。

阳光诺和中药事业部副总经理陈杰提出，在开展中药注射剂上市后研究和评价前，企业应先自我评估，预判产品能否达到临床安全性和有效性标准，在当前的销售规模下是否值得开展上市后研究和评价的投入。

如果评估后认为难以达标，或是投入和产出难以匹配，批文被注销应是最终结果。

此外，《中药生产监督管理专门规定》对中药注射剂的生产提出了更高要求。中药注射剂恢复生产前，持有人必须按要求完成上市后研究和评价，并提出补充申请。对于委托生产中药注射剂的情况，新规明确持有人和受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具备中药注射剂三年及以上生产和质量管理的实践经验。这些规定无疑提高了中药注射剂的生产门槛，一批中小企业可能因无法满足要求而被迫退出市场。

行业的大洗牌已经开始，我所在的药企也不例外。管理层连日开会讨论我们的主导产品——一款年销售额曾经超过十亿的中药注射剂何去何从。

看着实验室里忙碌的年轻同事们，我仿佛看到了十年前的自己。监管的风暴过后，留下的将是更加规范、更有证据支持、更具临床价值的中药注射剂品种。

行业的未来，终将属于那些尊重科学、注重质量、勇于创新的企业。

参考资料：

1. 华夏时报，中药注射剂迎来最严监管，行业优胜劣汰按下加速键. https://www.chinatimes.net.cn/article/148687.html.

2. 国家药监局综合司，《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》.https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20251009154922152.html.

3. 中国食品药品网，系列谈（六）|严格重点品种监管严防严管严控质量安全风险. http://www.cnpharm.com/c/2025-09-18/1081024.shtml.

4. 界面新闻.中药注射剂迎来“大淘汰”时代. https://www.jiemian.com/article/13449768.html.

5. 国家药监局，《中药生产监督管理专门规定》.https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20250908094819150.html.

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