百万一针的中国顶级“仙药”-中国已上市八款

发布时间：2025-11-20

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技术改变生活，终究有一天：旧时王谢堂前燕，飞入寻常百姓家。

曾经百万元级别的“天价抗癌药”，正悄然开启一场关乎生命与可及性的革命。2025年11月7日，重庆精准生物技术有限公司研发的“普基奥仑赛注射液”获国家药监局批准上市，成为中国首款针对儿童及青少年难治性或复发性B细胞急性淋巴细胞白血病的CAR-T细胞治疗药物。而就在此产品获批前几天，据媒体报道，2025年国家医保谈判首次探索引入“商保创新药目录”，多款CAR-T疗法有望借此提升可及性。

从2021年首款CAR-T产品在中国获批上市，仅仅四年时间，中国的CAR-T疗法发展已进入快车道，目前已有八款产品获批上市，覆盖多种血液肿瘤适应症，正从高端定制逐步迈向普惠医疗的新阶段。

一、国内已上市CAR-T产品全解析

二、当前CAR-T产品核心特点

1.靶点集中，聚焦血液肿瘤刚需

已上市的八款CAR-T产品靶点高度集中，其中五款靶向CD19，三款靶向BCMA，基本覆盖了复发/难治性大B细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤等常见血液恶性肿瘤。这一特点与当前CAR-T技术的成熟度密切相关，CD19和BCMA靶点在血液肿瘤细胞表面高表达，免疫原性低，是目前最理想的CAR-T治疗靶点，能实现精准打击癌细胞的效果。

图1 CAR结构（第二代）与CAR五代技术更迭（参考9）

2.技术路线以自体CAR-T为主，部分产品实现创新突破

目前所有已上市产品均为自体CAR-T疗法，采用“一人一批”的定制模式，需从患者体内采集T细胞，经体外基因改造、扩增后回输体内。

3.定价普遍超百万，支付门槛仍较高

CAR-T产品定价普遍在100-130万元/针区间，仅合源生物的纳基奥仑赛定价99.9万元/针，略低于百万元大关。高价背后是其“定制化生产”的特性——每个患者的细胞都需单独培养、检测，生产周期长达3-4周，且研发投入巨大，导致单位成本居高不下。这一价格让普通家庭难以承受，也限制了CAR-T疗法的普及应用。

4.适应症覆盖从成人延伸至儿童，满足特殊人群需求

早期CAR-T产品主要针对成人患者，随着重庆精准生物普基奥仑赛的获批，适应症已拓展至儿童及青少年群体，填补了儿童白血病CAR-T治疗的空白。尤其是普基奥仑赛，在关键Ⅱ期临床试验中，3个月内最佳CR/CRi率达90.63%(58/64)，其中完全缓解(CR)率78.13%(50/64),12.5%受试者达到完全缓解/伴不完全血细胞恢复(CRi)，为儿童及青少年患者提供了新的治疗选择。

三、支付破局：从患者自费到多元支付体系

CAR-T疗法虽然疗效显著，但动辄百万元的治疗费用让普通家庭难以承受，支付问题曾是制约其普及的最大瓶颈。如今，随着政策创新与市场探索，多元支付格局正在形成。

1.商保创新药目录首入国谈，五款产品有望受益

2025年国家医保谈判首次正式引入“商保创新药目录”机制，共有五款CAR-T疗法通过商保创新药目录专家评审，分别是合源生物的纳基奥仑赛、驯鹿生物的伊基奥仑赛、复星凯特的阿基仑赛、药明巨诺的瑞基奥仑赛、科济药业的泽沃基奥仑赛。其中三款同时申报了基本医保目录和商保创新药目录，有望通过“医保+商保”的组合模式降低患者负担。

2.商业保险与惠民保提前布局，覆盖范围逐步扩大

在商保创新药目录机制出现前，市场已自发形成多元支付格局的雏形。截至2024年底，复星凯特的阿基仑赛已被超过80款商业医疗险纳入，药明巨诺的瑞基奥仑赛也覆盖约70款商保产品。惠民保方面，2024年超60%的惠民保项目已覆盖CAR-T疗法，为商保目录的正式推出奠定了市场基础。这种“商业险+惠民保”的覆盖模式，已帮助部分患者减轻了用药负担。

3.支付模式创新，探索可持续路径

目前CAR-T支付正探索多种创新模式，包括“按疗效付费”“分期支付”“公益援助”等。部分药企联合公益组织推出患者援助计划，符合条件的患者可享受赠药或费用减免；部分商保产品则采用“先治疗后付费”“疗效达标再付费”的模式，降低患者治疗风险。随着商保创新药目录的落地，预计将形成“医保兜底、商保补充、公益援助”的多层次支付体系，大幅提升CAR-T疗法的可及性。

四、技术革新：下一代CAR-T的三大发展赛道

尽管现有CAR-T产品在血液肿瘤治疗中展现出显著疗效，但“定制化生产、成本高、制备周期长”等问题仍待解决，科学家和医药企业正积极探索下一代CAR-T技术，主要集中在三大方向：

1.现货型CAR-T（UCAR-T）：工业化生产降低成本

现货型CAR-T从健康供体内分离T淋巴细胞，通过基因编辑技术敲除会引起移植物抗宿主反应和免疫系统排斥的相关基因，可按照GMP标准实现工业化生产，冷冻保存后供患者即时使用，无需等待制备周期。相比自体CAR-T，现货型CAR-T生产成本可下降80%以上，能彻底改变“百万一针”的定价格局。目前科济药业基于THANK-u Plus®平台开发的通用型BCMA CAR-T产品CT0596、CD19/CD20 CAR-T产品CT1190B已公布积极临床数据，展现出良好的安全性和疗效信号，预计未来4-5年内将有首款通用型CAR-T上市。

2.体内CAR-T（in vivo CAR-T）：简化治疗流程

体内CAR-T疗法通过将编码CAR的基因直接递送至患者体内的T细胞，实现CAR-T细胞的原位生成，省略了体外扩增与回输环节，显著简化治疗流程、缩短制备周期。据Novotech2025年行业报告，2024年全球体内CAR-T在研项目已超70项，预计2025年将突破100项，其中75%处于临床前阶段，已有5项进入临床试验。这种“一针见效”的模式不仅能降低成本，还能让无法耐受细胞采集的患者受益，是CAR-T疗法普及的重要方向。

3.新靶点拓展与实体瘤突破：打破治疗边界

目前CAR-T在血液肿瘤治疗中已取得成功，但在实体瘤治疗中仍面临挑战。中国科研团队已取得突破性进展，上海大学附属孟超肿瘤医院等机构开发的“纳米抗体装甲化CAR-T细胞（NAC-T）”，通过给CAR-T细胞穿上“抗PD-1纳米抗体铠甲”，成功用于治疗恶性间皮瘤。在临床Ⅰ期试验中，11位标准治疗失败的患者接受治疗后，病情控制率达100%，63.6%的患者肿瘤明显缩小，中位总生存期达25.6个月，远超目前二线治疗约11个月的水平，其中1位患者已无瘤生存超过3年半。此外，科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液（靶向Claudin18.2）已提交新药上市申请，用于治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌，有望成为首款针对实体瘤的CAR-T产品。

五、未来展望：从高端定制到普惠医疗的征途

中国CAR-T治疗的未来，将围绕着技术突破、支付创新和适应症拓展三大方向展开，最终实现从高端定制到普惠医疗的转变。

在技术层面，现货型CAR-T和体内CAR-T将成为主流发展方向。随着基因编辑技术的成熟和生产工艺的优化，CAR-T产品的生产成本将大幅下降，预计未来5-10年内，CAR-T疗法定价有望降至30万元以内，让普通家庭能够承受。同时，实体瘤CAR-T的突破将进一步扩大治疗范围，覆盖肺癌、肝癌、胃癌等常见癌症，惠及更多患者。

在支付层面，2025年“商保创新药目录”的引入将成为重要转折点。随着更多CAR-T产品纳入商保和医保目录，叠加惠民保的广泛覆盖，将形成多层次支付体系，大幅降低患者自付比例。预计到2027年，国内CAR-T患者自付费用将降至治疗费用的30%以下，可及性显著提升。

在产业层面，中国CAR-T产业正在从跟跑向并跑乃至领跑转变。重庆精准生物的普基奥仑赛作为全球同靶点首个人源化设计的CAR-T产品，为全球儿童白血病治疗提供了“中国方案”；科济药业、驯鹿生物等企业在通用型CAR-T、实体瘤CAR-T领域的研发进展已处于全球第一梯队。随着更多创新产品的获批和技术的输出，中国有望成为全球CAR-T治疗的创新高地。

从百万元一针的“天价药”到逐步普及的“救命药”，中国CAR-T疗法的发展历程，是中国生物医药创新的缩影。随着技术的不断突破、支付体系的日益完善和适应症的持续拓展，CAR-T疗法将真正走进寻常百姓家，让更多癌症患者能够受益于这一革命性的治疗手段，开启癌症治疗的普惠时代。

参考资料

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9. Current challenges and emerging opportunities of CAR-T cell therapies

10. Anti-PD-1 Nanobody-Armored MSLN CAR-T Therapy for Malignant Mesothelioma: Preclinical and Clinical Studies