一款年销售额过亿的痤疮用药，背后是原研企业与十余家仿制药企的持续角力。随着华海药业最新加入战局，阿达帕林凝胶的市场格局再度引发关注。在“仿制药一致性评价”与“带量采购”常态化的今天，此类成熟品种的竞争已不再只是批文数量的比拼，更是企业战略定力、成本控制与市场渗透能力的综合较量。
图源：CDE官网
市场图谱
阿达帕林凝胶的原研企业为法国高德美公司（Galderma） ，最早于 1996 年 5 月获批在美国上市 ，凭借先发优势和卓越的产品质量，在全球市场奠定了坚实的基础。在国内，高德美也一直稳守高端市场，凭借品牌影响力和临床口碑，吸引着对品质有较高要求的患者群体。
随着专利保护期的逐渐临近，国内众多药企敏锐地捕捉到了阿达帕林凝胶的市场潜力，纷纷投身仿制赛道。如今，除原研外，国内已有武汉诺安药业、福元药业、万全万特制药、江苏福邦药业、四川明欣药业等 11 家药企获得阿达帕林凝胶的生产批文 ，形成了 “原研 1 + 国产 11” 的竞争格局。这一格局看似热闹，实则暗藏玄机。
在这 11 家国产仿制药企中，真正通过一致性评价的企业仅 2 家 。一致性评价是对仿制药质量和疗效的严格考量，只有通过该评价，仿制药才能在质量和疗效上与原研药达到等同水平，从而在市场竞争中获得优势。然而，现实却是大部分仿制药企在一致性评价面前遭遇了重重困难，导致 “申报热、过评冷” 的现象出现。
究其原因，主要有以下几点。从技术层面来看，阿达帕林凝胶作为一种外用制剂，其处方组成复杂，多为半固体制剂，具有多相、热力学不稳定等特点 。在仿制过程中，要确保药物的释放、吸收、稳定性等关键质量属性与原研药一致，对药企的制剂工艺和研发能力提出了极高的要求。不少企业在处方研究、工艺研究以及质量研究等环节上受挫，导致产品质量与参比制剂存在差距，难以通过一致性评价。
从市场层面分析，部分药企在申报时可能过于乐观地估计了自身实力和市场前景，缺乏对研发难度和风险的充分评估。在投入大量资源进行申报后，才发现难以达到一致性评价的标准，从而陷入进退两难的境地。此外，市场竞争的激烈也使得一些药企急于求成，在研发过程中未能严格把控质量，进一步增加了过评的难度。
在市场表现方面，原研高德美依然占据着主导地位。其凭借多年积累的品牌知名度和临床认可度，在各大医院和药店的销售渠道中都拥有较高的铺货率和销售额。尤其是在一线城市的大型三甲医院，原研产品更是备受医生和患者的信赖。
而国产仿制药企则呈现出两极分化的态势。少数几家在产品质量和品牌推广上表现出色的企业，逐渐在二三线城市以及基层医疗市场中崭露头角，通过性价比优势和本地化的销售策略，赢得了一定的市场份额。例如，某国产药企通过与当地连锁药店建立深度合作关系，开展促销活动和患者教育，成功提高了产品的知名度和销量。
然而，大多数国产仿制药企由于产品质量参差不齐，品牌影响力较弱，在市场竞争中处于劣势。它们往往只能依靠低价策略来吸引客户，利润空间被严重压缩，生存状况不容乐观。
为什么是阿达帕林？
阿达帕林凝胶凭借独特作用机制、确切临床疗效及良好市场前景，成为仿制药企竞争热点，作为维A酸类非处方药，其在痤疮治疗领域地位关键。
作用机制上，阿达帕林作为维甲酸类化合物，核心通过调节毛囊上皮细胞分化减少微小粉刺形成，同时抑制多核白细胞趋化以缓解炎症，兼具细胞分化与增殖活性，可实现痤疮的治疗与预防双重效果。临床定位为轻中度寻常型痤疮（粉刺、丘疹、脓疱为主）的局部治疗，适用面部、胸背部，是痤疮一线用药。相较于其他痤疮治疗药物，其具有疗效确切、不良反应少、患者耐受性好等优势。
从市场数据来看，阿达帕林凝胶的市场表现十分亮眼。2024 年其在全终端医院市场的销售额突破 1 亿元 ，同比增长达 6.36%，呈现出持续增长的态势。这一成绩的取得，背后有着多方面的原因。
图源：摩熵医药数据库
剂型优势是阿达帕林凝胶吸引患者和药企的重要因素之一。作为外用凝胶剂，它具有涂抹方便、易于吸收、对皮肤刺激性小等特点 。与口服药物相比，外用凝胶剂能够直接作用于病变部位，提高药物的局部浓度，增强治疗效果，同时减少了全身不良反应的发生。患者在使用时，只需将凝胶涂抹于痤疮部位，操作简单便捷，无需担心口服药物可能带来的胃肠道不适等问题。
患者治疗依从性是影响阿达帕林凝胶临床应用效果及市场推广的关键因素。痤疮作为临床高发皮肤病，患者群体覆盖广泛，且病程迁延、治疗周期较长，对用药便捷性与耐受性提出较高要求。阿达帕林凝胶的外用剂型特性，可直接作用于病变局部，简化给药操作流程，契合患者对便捷化治疗的需求，有助于提升治疗依从性。相较于口服痤疮治疗药物需严格遵循固定给药时间与剂量的要求，阿达帕林凝胶可降低漏服、自行停药等不规范用药行为的发生风险，保障治疗的连续性与有效性，进而优化临床获益。
阿达帕林凝胶的市场吸引力，还源于其庞大的存量市场基数与持续增长的潜力空间。流行病学数据显示，痤疮为全球高发皮肤病，尤其在青少年群体中发病率居高不下。伴随人口结构变化与生活方式转变，痤疮患病群体规模呈持续扩大趋势，为阿达帕林凝胶提供了稳定的需求基础与广阔的市场空间。此外，随着医疗技术进步与痤疮发病机制研究的深入，阿达帕林凝胶的临床应用场景逐步拓展，除常规用于轻中度寻常型痤疮治疗外，在其他炎症性皮肤病治疗中的潜在价值已得到初步探索，为其市场增长注入新的驱动力。
从 “抢首仿” 到 “拼效率”
随着医药行业的发展和市场竞争的加剧，阿达帕林凝胶的仿制药赛道经历了深刻的变革。曾经，“抢首仿” 是众多药企在阿达帕林凝胶市场竞争中的主要策略。首仿药往往能够凭借率先上市的优势，迅速占领市场份额，获得较高的利润回报。在阿达帕林凝胶市场发展的初期，这种竞争策略尤为明显。
以华海药业为例，作为一家在仿制药领域持续发力的企业 ，其在阿达帕林凝胶项目上的布局展现出了企业的战略眼光和市场洞察力。截至目前，华海药业已有超 100 款品种获批并过评 ，其中拉莫三嗪片、依非韦伦片、伏立康唑片、盐酸多奈哌齐片等19 款为首家品种 。在阿达帕林凝胶方面，2026 年 1 月 12 日，浙江华海药业按化药注册分类 4 类申报的阿达帕林凝胶上市申请获受理 。若其能顺利获批并过评，有望成为国内第 3 家过评的药企。华海药业的加入，使得阿达帕林凝胶市场的竞争更加激烈，也推动了整个赛道的变革。
然而，随着越来越多的企业加入阿达帕林凝胶的仿制行列，市场竞争逐渐进入深水区，单纯的 “抢首仿” 策略已难以满足企业在市场中持续发展的需求。如今，企业更加注重成本控制、渠道整合与品牌塑造，竞争已从单纯的数量竞争走向质量与效率的持续优化。
从行业政策角度来看，一致性评价政策的实施对仿制药企产生了深远的影响。一致性评价要求仿制药在质量和疗效上与原研药等同，这使得企业在研发过程中必须更加注重产品质量的提升。为了通过一致性评价，药企需要投入大量的研发资源，优化制剂工艺，确保产品质量与原研药一致。这无疑增加了企业的研发成本和时间成本。一些小型药企由于资金和技术实力有限，在一致性评价面前举步维艰，甚至不得不放弃该项目。而大型药企则凭借其强大的研发实力和资金优势，能够更好地应对一致性评价的挑战，在市场竞争中占据优势地位。
在企业战略方面，产品线拓展战略成为许多药企在阿达帕林凝胶市场竞争中的重要选择。以华海药业为例，其通过不断拓展产品线，丰富产品种类，降低对单一产品的依赖。除了阿达帕林凝胶，华海药业还在其他多个领域布局仿制药，如抗抑郁药、抗艾滋病药等。这种多元化的产品线布局，不仅能够提高企业的市场竞争力，还能够分散市场风险。当某个产品的市场竞争加剧或出现不利因素时，企业可以通过其他产品的销售来维持业绩稳定。
在市场竞争层面，产品差异化竞争成为企业脱颖而出的关键。在阿达帕林凝胶市场中，虽然大部分产品的主要成分和疗效相似，但企业可以通过产品剂型、配方、包装等方面的创新，实现产品的差异化。一些企业推出了更易于涂抹、吸收的凝胶剂型，或者添加了其他辅助成分，以增强产品的疗效和安全性。同时，企业还通过加强品牌建设和市场推广，提升产品的知名度和美誉度。通过开展患者教育活动、与医疗机构合作等方式，提高医生和患者对产品的认知度和信任度，从而在市场竞争中获得优势。
阿达帕林凝胶的仿制药赛道正在经历从 “抢首仿” 到 “拼效率” 的深刻变革。企业需要顺应行业政策的变化，调整自身战略，注重产品质量和效率的提升，通过产品差异化竞争、成本控制和渠道整合等手段，在激烈的市场竞争中脱颖而出。未来，随着技术的不断进步和市场的不断发展，阿达帕林凝胶的仿制药赛道将继续保持竞争态势，为患者提供更多优质、低价的产品选择。
参考：CDE官网；摩熵医药数据库；
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