根据官方报道，国务院总理李强7月5日主持召开国务院常务会议，审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，虽然最终的正式方案还没有公开发布，但是预计和今年一季度流传的意见稿应该不会有太大偏差。暂且先参照上一稿和大家一起探讨一下，这个方案的由来，以及对于未来药品准入会有哪些影响呢？
首先，要明确一下定义，这个方案中的创新药是指具有自主知识产权和显著临床疗效，在全球首次获批上市的药物。定义很清晰，不像之前首发价格意见稿那个都没给定义，某些价格协会研讨会就定义都要讨论半天，定义明确了大家才知道自己涉及不涉及。比如现有布局都是仿制药的企业，就不需要过多关注这个政策，因为你压根都靠不上。如果有新药在布局，就要密切关注这些利好政策，尤其是落地可实施层面。
尽管过去几年，在政策的引导下，我们国家已经有数百个国产创新药获批，但是依然存在一些这样那样的问题，比如源头创新能力弱，研发同质化明显，政策协同不足，未形成促进发展的合力；汇报不急舆情，投融资支撑力度转弱等等。站在更大的视角，世界各国都在加大创新药的发展和支持力度，一些发达国家采取对我们的遏制打压，为的就是强化他们在医药科技领域的主导地位和话语权。面对压力和挑战，我们继续加强全链条政策协同支持力度，打造更为安全高效的医药创新体系，提高我们国家的新药自主研发和供应力。
（一）研发层面
要加快新药研发和成果转化，优选四新（新靶点、新机制、新结构、新技术）和具有自主知识产权、填补临床诊疗空白的创新药纳入创新药重点研发目录，在科技立项、研发攻关、审评审批、等方面给予介入和支持，加快打造一批具有临床价值和市场竞争优势的创新药。
优化创新药审评审批机制，资源倾向，在研发公关过程给于指导；优先支持研发目录内品种，将临床试验模式许可时限从申请受理之日起60日缩短至40日，沟通交流会等待时限缩短至30日内。目前不确定的是，这个目录的制定是国家统一进行，还是各省分别牵头然后综合遴选，是需要企业申请还是相关牵头部门直接根据既定规则遴选？
（二）临床配备使用层面制定鼓励应用目录：
选择一批医疗机构综合实力突出、创新药发展基础较好、医保和商保支付能力较强、已有一定工作基础的重点地区，综合考虑技术价值和临床价值，根据创新性、安全性、有效性、经济性等指标因素对创新药进行多维度评价，制定创新药鼓励应用目录。推进应用目录内品种配备使用和短语支付，引导用药机构向临床价值高的创新药倾斜。其中鼓励应用目录的遴选原则，包括具有重大创新性（近3年在我国首次获批上市，优先纳入采用新靶点、机制、结构、技术的新药和具有独特临床优势的中药新处方制剂），解决未被满足的临床需求，具有明确的临床价值。重点地区，是不是会明确给圈定范围，还是各省根据自身的情况自行发挥？这些问题都是企业层面非常关注的，也是实际落地层面的问题，期待后续能有个答案。
完善重点地区医疗机构考核机制：应用目录内品种费用不纳入门诊次均费用，门诊次均药品费用、住院次均药品费用等公立医疗机构绩效考核指标。不同机构间可以设置差异化配备要求，增加创新药配备使用评价指标。支持医保品种单列年度预算、单设考核指标，合理增加创新药使用规模。细化DRG/DIP政策举措，探索对应用目录内品种豁免考核、点数加分，视情况确定实施期限。
（三）准入与支付层
面前置受理，一次申报全国通行，加速挂网：健全新上市创新药集中受理挂网模式，申报资料前置审核，企业拿到药品上市许可申请受理通知书后，即可自主选择1家具备条件的省级医保部门进行申报，待企业补充提交批件后10个工作日完成挂网，一次申报、全国通行，加快创新药进入市场。
完善创新药价格和医保准入政策：建立健全新上市创新药首发价格形成机制，允许其参照国际同类药品定价。在医保谈判准入中，优先支持应用目录内品种，给于医保准入谈判资格、提高医保支付意愿、在新增适应症或续约时缩小价格降幅等政策倾斜。优化医保谈判价格形成机制，谈判底价不低于包含研发费用在内的完全成本。首发定价正式方案还没发布，有消息说有望今年年底落地，之前已经完成两次意见修订，拭目以待，而且有些省目前政策已经在试水
探索建立创新药医保支付新方式：鼓励重点地区设立创新药补充支付专项基金，对于应用目录内品种，医保谈判时综合考虑临床需求、基金支付力、药品谈判差价，将符合条件的品种补充纳入医保。医保基金先行支付，医保基金年度清算后，统计相关品种当年支付金额，通过专项基金对差额补充支付，期限不超过两年。
完善创新药多元支付保障体系：支持符合条件的商业保险公司依法依规利用医疗、医保数据，开发覆盖创新药的商业健康保险产品。
（四）丰富创新药投融资支持渠道
保持科创板上市政策执行的可持续和可预期性，为未盈利的创新药企业保留资本市场融资通道，继续支持符合条件的创新药企业通过首发上市、再融资和并购重组，利用资本市场左右做强，等等。
资源是有限的，医保资金也是有限的，当更多的资源给到创新药这边的时候，无疑其他的产品（主要是仿制药）就要弱化了，这些事关企业的战略布局、立项大事，真的需要多下点功夫去揣摩、思忖了。比如立项，如果只是基于现在，除非有预测未来的智慧和远见，不然很可能等产品三、五年之后出来可能政策已经一百八十度大转弯了，所以更多的要基于未来去看现在。从现在开始，我们医药人要对医药政策时刻保持敬畏之心，因为变化实在是太快了。
